国内精品久久久久久99蜜桃-春水堂av导航-中文字幕一区二区人妻电影-天天日天天干天天操天天-国产一区二区在线精品国内精品久久久久久99蜜桃-春水堂av导航-中文字幕一区二区人妻电影-天天日天天干天天操天天-国产一区二区在线精品

專注提供質高(gāo)價優
的生(shēng)物藥
  • 發(fā)現及(jí)優化

    ● 全人(rén)源天(tiān)然噬菌體展(zhǎn)示(shì)庫(1.5×1010

    ● 人(rén)源化羊駝單域抗(kàng)體(tǐ)噬菌體展示庫(2×1012

    ● 免(miǎn)疫羊(yáng)駝單域抗體噬菌體(tǐ)展示(shì)庫(107~108

    ● 傳(chuán)統雜交(jiāo)瘤技術

    ● 抗體(tǐ)人(rén)源化(huà)技(jì)術、親和(hé)力(lì)成(chéng)熟技(jì)術

    ● Fc改(gǎi)造技(jì)術、熱穩定優化(huà)

    ● 雙特異性抗(kàng)體研(yán)發(fā)平(píng)台

  • 臨床前研究(jiū)

    ● 自主開發>70餘種腫瘤動物(wù)模型,覆蓋18大類人類腫瘤

    ● 50餘種異種移植小鼠腫瘤模(mó)型

    ● 10餘種人源化(huà)外(wài)周血(xuè)單核細胞(PBMC)和CD34+細胞小(xiǎo)鼠腫瘤模型(xíng)

    ● 8種同係移植小鼠腫瘤模型(xíng)

  • 生(shēng)產細胞株的(de)構建

    ● 高(gāo)滴度細胞株開發平台(tái)

    ● 獨特的染色(sè)體開放元(yuán)件(jiàn)

    ● 高效率轉(zhuǎn)染、自動化操作、數據(jù)整合

    ● 高通量篩選

  • 上遊工藝開(kāi)發

    ● 自主研發細胞培(péi)養基

    ● 灌流細胞培(péi)養工藝開(kāi)發

  • 下(xià)遊工藝開(kāi)發(fā)

    ● 高(gāo)通量技術平(píng)台(tái)

    ● 連續(xù)流生產技(jì)術

  • 製劑開發

    ● 成(chéng)藥性研(yán)究

    ● 處方開發

    ● 凍幹工藝開(kāi)發(fā)

    ● 製劑生產(chǎn)工(gōng)藝開發

    ● 預充(chōng)針劑型開發

    ● 高(gāo)濃度製劑開發

  • 分析(xī)方法開發

    ● 基於QbD的藥物質(zhì)量研(yán)究平台 

    ● 初(chū)級和高級(jí)結構(gòu)表(biǎo)征(zhēng)

    ● 純度和雜質譜分(fēn)析(xī) 

    ● 生(shēng)物(wù)活性分(fēn)析

    ● 免(miǎn)疫原性分(fēn)析(xī)

    ● 過程殘留分析(xī)

    ● 可能(néng)內外汙染源(yuán)安(ān)全(quán)性分析

    ● 可(kě)提取物(wù)和(hé)浸出物分(fēn)析

    ● 工藝可比性和(hé)分析(xī)相似(sì)性分(fēn)析

    ● 體(tǐ)外藥效分析

    ● PAT在(zài)線質(zhì)量研究(jiū)監控

    ● 生(shēng)物標記物平台(tái)技(jì)術


    質量體(tǐ)係

    ● 對標歐盟、中國(guó)及美國質量標準

    ● 獲得中國、歐盟、美國和PIC/S成(chéng)員印(yìn)尼(ní)及巴(bā)西(xī)GMP認證(zhèng)

  • 新藥臨床(chuáng)試驗申(shēn)請

    ● 全球藥政注冊團隊

    ● 深入了解不(bù)同國家和(hé)地(dì)區(qū)監管(guǎn)審批(pī)路徑

    ● 在(zài)中國(guó)、美國、歐盟、澳大(dà)利亞等不同國家或(huò)地區獲得臨床試驗許可(kě)

  • 臨床(chuáng)試驗

    ● 全(quán)球(qiú)範圍內已設計開(kāi)展30多(duō)項臨床試驗

    ● 多(duō)項大規(guī)模(mó)國際多(duō)中心III期臨床試驗

    ● 臨床GCP質量管(guǎn)理體係

  • 上(shàng)市注冊申(shēn)請

    ● 19個上(shàng)市申請獲批

    ● 2個上市申請獲受(shòu)理(lǐ)(中國NMPA和歐盟EMA)

    ● 40+個獲批國家

    ● 2項孤兒藥認證(FDA & EC)

    ● 中國(guó)首個獲批上市的生(shēng)物類似(sì)藥漢利康®(利妥昔單抗(kàng))

    ● 中國首個自主(zhǔ)研(yán)發的中歐雙批單抗(kàng)藥物漢曲優®(曲(qǔ)妥珠單抗,美國商品(pǐn)名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®