- H藥在（zài）美國（guó）的ES-SCLC橋接試驗已完（wán）成（chéng）全（quán）部患者入組（zǔ），為後續（xù）向（xiàng）FDA遞交BLA奠定堅實基（jī）礎
- 該研究由複宏（hóng）漢霖美國臨床、注冊團隊自（zì）主管（guǎn）理、獨立（lì）執行（xíng），是目（mù）前美國入組規模最大的（de）ES-SCLC臨床（chuáng）研究（jiū），標誌著公（gōng）司（sī）在美國臨床運（yùn）營與質（zhì）量管（guǎn）理體係的全麵成熟
-作（zuò）為全（quán）球首個獲批用於一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗（kàng），H藥已（yǐ）在中國、英（yīng）國（guó）、德國（guó）、新加（jiā）坡（pō）、印度等近40個國（guó）家和（hé）地區（qū）獲批（pī）上市，彰顯中（zhōng）國創新（xīn）藥出海“高（gāo）質量樣本”
2025年10月（yuè）22日，複宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主（zhǔ）研（yán）發的（de）創（chuàng）新型抗（kàng）PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在既往未經治療的（de）廣泛期小細胞肺（fèi）癌（ES-SCLC）美國（guó）患者中開展（zhǎn）的（de）對比（bǐ）一（yī）線標準治（zhì）療阿替利（lì）珠單抗（PD-L1免疫抑製劑）的橋接臨床（chuáng）試驗（ASTRIDE研（yán）究（jiū））已順利（lì）完（wán）成（chéng）招募計劃要求（qiú）的（de）全（quán）部200例（lì）患者入（rù）組，將為後續（xù）向美國（guó）食品（pǐn）藥品監督管理（lǐ）局（FDA）遞交生物（wù）製品許可（kě）申（shēn）請（BLA）奠定堅實基礎。
ASTRIDE研究是一（yī）項隨機（jī）、對照（zhào）、開（kāi）放標簽的臨床研究（jiū），旨在（zài）比（bǐ）較斯魯利單抗聯合（hé）化療與阿（ā）替利（lì）珠單抗（kàng）聯合化療在美國ES-SCLC患者中的療效與安（ān）全（quán）性。研（yán）究（jiū）結（jié）果將作（zuò）為關鍵臨床（chuáng）數據（jù）支持H藥在美國市場（chǎng）的（de）注冊申報。本（běn）研（yán）究由（yóu）複宏漢霖美國（guó）臨床（chuáng）、注冊團隊自主管（guǎn）理（lǐ）、獨立（lì）執行（xíng），並在（zài）超過100家美國腫瘤中（zhōng）心（xīn）開展（zhǎn），是美國入（rù）組（zǔ）規模最大的ES-SCLC臨床試驗之一（yī）。此外，H藥也（yě）是目前唯一一款在美國（guó）開展橋接臨床（chuáng）試驗的抗PD-1單抗（kàng）。這一研究（jiū）的（de）順利推進，充分（fēn）彰顯了（le）複宏（hóng）漢霖在國際（jì）臨床（chuáng）研究（jiū）設計、執行及監管溝通等全鏈條能（néng）力（lì）上的領先水平，也標誌著中國創（chuàng）新（xīn）藥全（quán）球化步入更高（gāo）階段。
ASTRIDE研究（jiū）的牽頭主要研究（jiū）者（zhě），加（jiā）州大學戴維斯分（fēn）校綜合（hé）癌症中心（xīn）（UCDCCC）名（míng）譽教授兼實驗治（zhì）療中心（xīn）聯合主任（rèn）David R. Gandara醫學（xué）博士表示
“非（fēi）常高興看到斯魯利單抗橋接研（yán）究（jiū）順利完成（chéng）全部入組。這項研（yán）究的（de）完成（chéng），也（yě）讓我（wǒ）們離為美國廣泛（fàn）期小細胞肺（fèi）癌患者（zhě）提供（gōng）全新（xīn）的（de）治（zhì）療選擇更（gèng）近一步（bù）。”
複宏（hóng）漢霖全球（qiú）產品開（kāi）發部副總裁李靖表示（shì）
“ASTRIDE研究全（quán）部患者入組（zǔ）的完（wán）成，不僅代（dài）表H藥在美國（guó）臨床運營上取得重要裏程碑，也（yě）標誌著複宏漢霖在（zài）美國本（běn）土產品開（kāi）發體（tǐ）係的全（quán）麵落地（dì），為未來更多（duō）創新管線的國際多中心研（yán）究奠定了堅實基礎。”
複宏（hóng）漢霖美國（guó）首席醫學（xué）官Ely Benaim博士表（biǎo）示
“ASTRIDE研（yán）究（jiū）由（yóu）複宏（hóng）漢霖美國團隊獨立執行，充（chōng）分體（tǐ）現了我（wǒ）們對美國（guó）臨床體（tǐ）係的（de）深度融入（rù）。我（wǒ）們將繼續與研究（jiū）者（zhě）保（bǎo）持緊密合作（zuò），推進H藥在美注冊申報進程，盡早為更多患者帶來這一（yī）具（jù）有（yǒu）突破性的（de）創（chuàng）新（xīn）療法。
此（cǐ）前，複宏漢霖已針對H藥用於一（yī）線治療ES-SCLC開（kāi）展一（yī）項隨機（jī）、雙盲、安慰劑對照（zhào）的國（guó）際（jì）多中（zhōng）心（xīn）III期臨床（chuáng）研究（jiū）（ASTRUM-005）。該研（yán）究（jiū）結果（guǒ）於2022年（nián）美國臨床腫瘤學（xué）會（huì）（ASCO）年會以口（kǒu）頭報告方（fāng）式（shì）首次（cì）發布，並於全（quán）球四（sì）大頂級（jí）醫學期刊之一（yī）的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在（zài）線發表，成為全（quán）球（qiú）首個登上JAMA主刊（kān）的小（xiǎo）細胞肺癌免疫治（zhì）療臨床（chuáng）研究。2025年美國（guó）臨床腫瘤學（xué）會（ASCO）年會上，ASTRUM-005研（yán）究公（gōng）布（bù）研究結束分（fēn）析（xī）結（jié）果，截至（zhì）2024年12月31日（中位（wèi）隨訪時間42.4個月），斯魯利單抗（kàng）組（zǔ）的4年總生存期（OS）率達21.9%，對照組為7.2%，且安全性可（kě）控，進一（yī）步夯實了H藥能（néng）為ES-SCLC患者（zhě）帶來顯著的長期生（shēng）存獲益。
基於ASTRUM-005研（yán）究（jiū）的優異結（jié）果（guǒ），H藥獲得了（le）美國（guó）FDA與歐洲歐盟委（wěi）員會（EC）的（de）孤兒藥資（zī）格認定（ODD），並已陸續在中國（guó）、英國（guó）、德國（guó）、新加坡、印度等近（jìn）40個國家和地（dì）區（qū）獲批上市用（yòng）於一線治（zhì）療ES-SCLC。此（cǐ）外，H藥在小細胞肺癌領域的臨床（chuáng）數據（jù）被納入歐洲腫瘤內科學（xué）會（ESMO）臨床獲益評估體係（MCBS），評分（fēn）優於同（tóng）類產（chǎn）品（pǐn），並多（duō）次（cì）在（zài）ESMO和世界肺（fèi）癌大會（WCLC）等國（guó）際（jì）學（xué）術會議上作（zuò）口（kǒu）頭報告（gào）和專（zhuān）題討論。複宏漢霖在全（quán）球（qiú）範（fàn）圍內積極推進H藥的獲批（pī）上（shàng）市（shì）進程。在小細胞肺（fèi）癌領域，公（gōng）司（sī）也（yě）在開展一項H藥聯合化療同（tóng）步（bù）放療用於治療局（jú）限期小（xiǎo）細胞肺癌（LS-SCLC）患者（zhě）的國（guó）際多中（zhōng）心（xīn）III期臨床（chuáng）研（yán）究（ASTRUM-020），該研究（jiū）已於2025年1月（yuè）完（wán）成所有受試者入組。
作（zuò）為首批（pī）在（zài）美國（guó）境內獨立開展（zhǎn）創（chuàng）新（xīn）型腫瘤免（miǎn）疫治（zhì）療研（yán）究的中國藥企（qǐ）之一（yī），複宏漢霖始終以（yǐ）科學（xué）證據（jù）為核心，通過符合（hé）國際（jì）標準的（de）臨床實踐與本（běn）土化開（kāi）發（fā），推動精準治（zhì）療策略的落地（dì），為全球患者提供更加可（kě）負擔、可及且貼合臨床需求（qiú）的（de）創（chuàng）新治療選擇。