2025年10月21日，複宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主（zhǔ）研（yán）發的（de）創新（xīn）型（xíng）抗（kàng）PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗（kàng），歐洲商品（pǐn）名（míng）：Hetronifly®）肺癌和消化道腫瘤領域多（duō）項研究（jiū）最新結（jié）果（guǒ）在2025年歐洲腫瘤內科（kē）學（xué）會年會（huì）（ESMO 2025）上（shàng）發布。其中，H藥 漢斯狀®一線治（zhì）療晚期非（fēi）鱗狀非小細胞肺（fèi）癌的（de）III期臨床（ASTRUM-002）研究（jiū）的最終分析結果入（rù）選本次大（dà）會的（de）LBA（Late-breaking Abstract），以（yǐ）口（kǒu）頭匯報形（xíng）式（shì）首次正（zhèng）式公（gōng）布總生存（cún）期（OS）數據。最終分（fēn）析結果顯示，斯魯利（lì）單抗聯合化療組（zǔ）的（de）中位總生（shēng）存期（mOS）達到（dào）26.8個月（yuè），成功（gōng）突破兩年大關。
聚焦肺癌和消化（huà）道腫瘤等高發實體腫瘤，H藥 漢斯狀®不斷取得突破性進展，為全（quán）球首個獲批用於一（yī）線治療小（xiǎo）細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、英（yīng）國、德國、新加坡（pō）、印度等近40個國家和地區獲批上（shàng）市（shì），覆蓋全球近半（bàn）數（shù）人（rén）口。2025年（nián）10月，H藥用於胃癌圍手術期的（de）III期臨床研究（ASTRUM-006）期中分（fēn）析達到了主要研（yán）究（jiū）終點無事件生（shēng）存期（EFS），成為全球首個胃癌圍術期以（yǐ）免（miǎn）疫單藥取代術後輔助（zhù）化（huà）療的治療方案，支（zhī）持提前申報上（shàng）市。截至（zhì）目（mù）前，H藥已（yǐ）獲批用（yòng）於治（zhì）療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛（fàn）期小（xiǎo）細胞肺癌（ES-SCLC）、食管（guǎn）鱗狀細胞癌（ESCC）和（hé）非鱗狀非（fēi）小細胞肺癌（nsqNSCLC），並在美國和日（rì）本同步開展（zhǎn）ES-SCLC的（de）橋接試驗。
肺癌一線覆蓋，晚期nsqNSCLC超兩年（nián）長生（shēng）存（cún）
在肺癌領域，H藥目（mù）前已全麵覆蓋肺癌一（yī）線治療。基（jī）於H藥聯合化療一線治療晚期nsqNSCLC的III期臨床（ASTRUM-002）研（yán）究結果，H藥於2024年12月（yuè）在（zài）中國獲批（pī）用（yòng）於該適應症。本（běn）次ESMO 2025大會（huì）上，ASTRUM-002牽頭主（zhǔ）要研究（jiū）者（zhě）、中（zhōng）國醫學科（kē）學（xué）院腫瘤醫院石遠凱教授口頭報告（gào）了（le）截至2025年（nián）8月7日的（de）最終分（fēn）析結（jié）果，首次（cì）正（zhèng）式公布（bù）關鍵次要終點OS數據（jù），進一步驗證了該方（fāng）案為晚期nsqNSCLC患者（zhě）帶來的（de）長期生存獲益。此前該研（yán）究（jiū）已在WCLC 2025大（dà）會上發（fā）布（bù）了截至2023年6月（yuè）15日（rì）的（de）數（shù）據（jù），包（bāo）含主要終點PFS。
最終分析顯示（shì），與化（huà）療相比，斯魯利單抗（kàng）聯合化（huà）療顯著改善OS，並持續（xù）顯示（shì）出顯著的PFS獲益。H藥聯合（hé）化（huà）療組mOS達26.8個月（95% CI：21.2–30.9），突破兩年（nián）大關，而化（huà）療組為20.3個月（yuè）（95% CI：16.2–24.6），死亡風（fēng）險顯著降低（dī）（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，p=0.0004）。化（huà）療組中（zhōng）共有79例（37.6%）患者交叉（chā）接受了斯魯利單抗（kàng）聯合（hé）HLX04治療。經（jīng）兩階段模型校正後，化（huà）療組（zǔ）中位總生存（cún）期為14.2個月（95%置信（xìn）區間：11.9-17.0），斯魯利單抗（kàng）聯合（hé）化（huà）療組較校正後的（de）化（huà）療組（zǔ）風（fēng）險比更具優勢（HR=0.53，95% CI：0.42-0.68，p<0.0001）。此次（cì）大（dà）會上（shàng）更新（xīn）的PFS數據顯示（shì），斯魯利單抗（kàng）聯合化療組（zǔ）中（zhōng）位（wèi）PFS（mPFS）為11.0個月，較化療組延（yán）長5.3個月，疾病進展風險下（xià）降46%。尤（yóu）其在接受（shòu）斯魯利單抗聯合化（huà）療治（zhì）療的TPS≥50%的亞組中，PFS和（hé）OS均獲益顯著，mOS達45.4個月（yuè），mPFS為12.1個月（yuè），疾病進展風（fēng）險（xiǎn）降低（dī）64%。
研（yán）究證實，斯魯利單抗（kàng）聯合（hé）化（huà）療可（kě）為局部晚期或（huò）轉（zhuǎn）移性nsqNSCLC患者（zhě）帶來顯著生（shēng）存獲益，其（qí）卓越的長期療效與可（kě）控的（de）安全性，為患者提供（gōng）了（le）一線治療新選擇。
消化道腫瘤突破進擊，填補臨床（chuáng）空白
在消化道腫瘤領域，H藥也迎（yíng）來了關鍵臨床（chuáng）突破。2025年10月，H藥胃癌圍手（shǒu）術期的（de）III期臨床（chuáng）ASTRUM-006研究期中（zhōng）分析（xī）達到了主要研究終點EFS，成為全（quán）球首個胃癌圍術期以免疫單藥取（qǔ）代術後輔助化療的治（zhì）療方案，有望重塑胃癌圍手術治（zhì）療新（xīn）標準，為早（zǎo）期胃癌患者（zhě）帶來治愈希（xī）望。期中（zhōng）分析結果顯示，與安（ān）慰劑聯合化療相比（bǐ），漢斯狀®聯合（hé）化療顯著改善EFS，病理完全（quán）緩解（pCR）率是對照組（zǔ）3倍多（duō），患者複發（fā）風險（xiǎn）明顯降低。同（tóng）時，該治療方案安全（quán）性良好，未（wèi）發（fā）現（xiàn）新的安（ān）全（quán）性信號。基（jī）於這一積極結果（guǒ），建議提前申（shēn）報上市。
此外，H藥聯合貝伐（fá）珠單抗（kàng）聯合化療用（yòng）於一線治療轉移性結（jié）直（zhí）腸癌（mCRC）患者（zhě）的國（guó）際（jì）多中心（xīn）臨床研（yán）究（ASTRUM-015）III期研究（jiū）也並已完（wán）成患者（zhě）入（rù）組（zǔ）。多（duō）項探索H藥聯合（hé）化療新輔助治（zhì）療局部進展期胃或食管胃結合部腺癌、中（zhōng）低（dī）位直腸癌以（yǐ）及聯合貝伐（fá）珠單抗一線治療晚期胰腺癌的IIT研究也在本次大會上發（fā）布（bù）更新數據。
本次大會（huì）上公布的（de）H藥相關研（yán）究具體（tǐ）信息如下：
斯魯利單抗聯合化療（聯合或不（bù）聯合HLX04）用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌的一（yī）線治療的最終分（fēn）析：ASTRUM-002 III期研究
試驗設計：這是一（yī）項三臂、隨機、雙盲、多（duō）中心的3期研究。 局部晚期或轉移性非（fēi）鱗狀非（fēi）小（xiǎo）細胞肺（fèi）癌（nsqNSCLC）患者（zhě），無EGFR敏感突變或ALK/ROS1重排，且（qiě）未接受（shòu）過係統性治療的患者（zhě）被隨機分為1:1:1三組，分（fēn）別接受（shòu）斯魯利單抗（kàng）+HLX04+化療（A組）、斯魯利單抗+化療（B組）或（huò）化療（C組（zǔ））。 主要終點是根據（jù）RECIST 1.1版（bǎn）由BICR評估的PFS。 關鍵次（cì）要終點是OS。
結果（guǒ）：從2019年（nián）11月（yuè）25日至（zhì）2023年6月（yuè）15日（rì），在（zài）中（zhōng）國72家醫院共（gòng）招募的（de）636名（míng）患者被隨機分（fēn）配到（dào）A組（zǔ）（n=212）、B組（n=214）或（huò）C組（zǔ）（n=210）。 截至數據截止日期2025年（nián）8月7日（rì），各組（zǔ）的中（zhōng）位隨訪時間分別為48.4個月（yuè）、45.4個月和45.7個月（yuè）。 A組（zǔ）、B組和C組的中位（wèi）總生（shēng）存期（OS）分（fēn）別為23.7個月（95%置信區間20.5–27.5）、26.8個月（95%置信（xìn）區間21.2–30.9）和（hé）20.3個月（yuè）（95%置信區（qū）間16.2–24.6）。 B組的（de）死（sǐ）亡風險相對比C組（zǔ）顯著降低（HR=0.66，95%置信區（qū）間0.52–0.83，p=0.0004），C組（zǔ）中（zhōng）共有（yǒu）79例（lì）（37.6%）患者轉為接受（shòu）斯魯利單抗聯合HLX04治（zhì）療。經（jīng）兩階段模（mó）型（xíng）校正後，C組中（zhōng）位（wèi）總生存（cún）期為14.2個月（yuè）（95%置信（xìn）區（qū）間：11.9-17.0），B組較校正後的C組（zǔ）風險比更具優勢（HR=0.53，95% CO：0.42-0.68，p<0.0001）。而A組（zǔ）對比B組的（de）死（sǐ）亡（wáng）風險（xiǎn）未（wèi）觀察到（dào）統計學（xué）差異（HR=1.12，p=0.3628）。 中（zhōng）位總生存（cún）期的（de）亞組分析與主（zhǔ）要結果一致。 對比C組（zǔ）， B組的中位（wèi）無進展生存期（PFS）和腫瘤反應仍（réng）持續（xù）顯著改（gǎi）善。 導致死（sǐ）亡（wáng）的（de）治（zhì）療相關不良（liáng）事件在（zài）三組中分別發生在10例（4.7%）、5例（lì）（2.3%）和7例（3.3%）患者（zhě）中。
結（jié）論：相比化療，斯魯利（lì）單抗聯合化療顯著延（yán）長了OS，且持續（xù）顯示出顯著的（de）PFS獲益。斯魯利（lì）單抗（kàng）聯合化療為局部晚期或轉（zhuǎn）移性nsqNSCLC患者提供了（le）新的（de）一線治（zhì）療選擇。 相比斯魯利單抗聯合化療，斯魯利單抗聯合貝伐珠單抗（kàng）和化（huà）療並未帶來進一步（bù）的（de）臨床（chuáng）改善。兩種聯合治（zhì）療方案均安（ān）全（quán）性可（kě）控（kòng）。
斯魯利（lì）單抗（kàng）聯合（hé）化療誘導治（zhì）療後手（shǒu）術與放療治療不（bù）可切（qiē）除的IIIB-IIIC期非小細胞肺癌：一項隨機對照、開（kāi）放標簽的（de）II期臨床研究（jiū）
結（jié）果：共（gòng）招（zhāo）募100名（míng）患者（zhě）接受（shòu）4個周期（q21d）斯魯利（lì）單抗（kàng）聯合含（hán）鉑雙藥化療的誘導治（zhì）療。截止2025年（nián）4月（yuè）28日，中位（wèi）隨訪時間為20.3個月。 分（fēn）別有66名（míng）和（hé）34名（míng）患者被診斷為IIIB期和IIIC期疾病。 50名（míng）患者被隨機（jī）分配至手（shǒu）術組（zǔ）（n = 23）或放射治（zhì）療組（n = 27）。 鱗狀細胞癌、腺癌和未另（lìng）行（xíng）分類的（de）NSCLC的分別為70.0%、16.0%和（hé）14.0%。 在所有（yǒu）入（rù）組（zǔ）患者（zhě）中，ORR為75.0%。 總計33名患者在1-4個周期的（de）誘導化（huà）免治療後接受了手術（均實現（xiàn）R0切除），MPR率為66.7%（22/33）。 整個研究隊列（liè）的中位（wèi）EFS和OS分別為17.7個月（yuè）和未達到。在隨機患者中，手術與放療在EFS上的意（yì）向治（zhì）療人群和符合方案人群的風險比（HR）分（fēn）別為0.35（95% CI: 0.13-0.91, P = 0.025）和0.21（95% CI: 0.07-0.59, P = 0.003）。 然而（ér），OS未觀察到顯著差異。 誘導治（zhì）療階段的SAE和3-5級治（zhì）療相關不良事件發生率分（fēn）別為12.0%和（hé）58.0%。
結（jié）論：斯魯利單抗聯合化療誘導治（zhì）療在無法切（qiē）除的（de） IIIB-IIIC 期非（fēi）小細胞肺癌中（zhōng）顯示出良（liáng）好的（de）療效和安（ān）全性，且（qiě）手（shǒu）術比放療帶來了（le）更長的無事件（jiàn）存活期（EFS）
全程新輔助化療聯合PD-1 抑製劑治（zhì）療局部進展（zhǎn）期胃或食管（guǎn）胃結（jié）合部腺癌患者（zhě）的II 期臨床研究（jiū）
結（jié）果（guǒ）：在2023年（nián）3月至2024年1月（yuè）期間，30名cT3-4aNanyM0胃癌或GEJ癌患者（zhě）入組（zǔ），接受斯魯利單抗 + S-1和奧沙利（lì）鉑方案的新輔助治（zhì）療。所有（yǒu）患者至（zhì）少接受了（le）一個周期的指定新輔助治療，中（zhōng）位（wèi）周期為7個（IQR: 6-8）。25例手術患者（zhě）中（zhōng），有（yǒu）8例實（shí）現pCR。總共（gòng）有3例患者完成（chéng）了全（quán）程新輔助斯魯利（lì）單抗（kàng）和化療治（zhì）療，並接受了（le）至（zhì）少（shǎo）12個月的隨訪，達到了（le）cCR。因此（cǐ），pCR/12m-cCR率為36.7% （11/30,95% CI: 19.9%-56.1%）。
結論：全（quán）程新（xīn）輔助化療加斯魯利單抗（kàng）可（kě）能是局部晚期胃癌或胃癌患者的一（yī）個有希望的選擇。
一（yī）項探索斯魯利單抗（kàng）聯合（hé）CAPEOX+塞來昔布新輔助治療局部進展（zhǎn）期中（zhōng）低位直腸癌有（yǒu）效性和（hé）安全性的單臂臨床（chuáng）研究（jiū）(SCAR)
結（jié）果：截至（zhì）2025年（nián）1月，納入22例（lì）中（zhōng）低位直腸腺癌患者（zhě），pMMR狀態的（de）患者（zhě）接受4-8個周期的斯魯利單抗 (300mg, iv, d1, q3w) + CapeOX（奧沙利鉑130mg /m2， iv, d1, q3w）和塞來昔布（200mg, po,bid, d1-d21）。患者中（zhōng）位（wèi）年齡60.5歲，86.4%為男性。16例術前達到PR或CR， ORR為72.7% （16/22;95% CI: 49.8-89.3%）。18例（81.8%）患者（zhě）接受（shòu）根治（zhì）性手術。R0切除率100%。經（jīng）病理（lǐ）評估，4例患者（zhě）達到PCR（22.2%）。圍手術期未（wèi）發（fā）現新的安全信號。ScRNA-seq分析（xī）顯示PR和CR患者的CD8+ T細胞水平升高（gāo）。
結（jié）論：斯魯利單抗、CapeOX和塞來昔布聯合（hé）作（zuò）為局部中（zhōng）晚期至低位直腸癌的（de）新（xīn）輔助治療顯示出（chū）初（chū）步（bù）的有（yǒu）效性和安全性
斯魯利單抗和（hé）貝伐（fá）珠單抗（kàng）聯合（hé）AG序貫 mFOLFOX化（huà）療一線治（zhì）療晚期胰腺癌的一（yī）項II期研究（jiū）
結（jié）果（guǒ）：入（rù）組了（le）37例局部晚期或（huò）轉（zhuǎn）移性胰腺導管腺癌患者，使（shǐ）用斯魯利單抗聯合（hé）貝伐（fá）珠生（shēng）物（wù）類似（sì）和（hé）nab-P/Gem序（xù）貫mFOLFOX化療方案一線治療。患者平（píng）均年齡為62歲，平均BMI為21.6 kg/m2。34例（lì）患者（zhě）中有91.9%患者伴（bàn）遠處轉移，其中70.3%的患者伴肝（gān）髒轉移。主（zhǔ）要研究（jiū）終點ORR為 67.6% (95% CI, 49.5-82.6), 其（qí）中1例（lì）達到CR。隻有1名患者的（de）最佳反應為進展（zhǎn）性疾病（PD），疾病控製率（DCR）為97.1%（95% CI，84.7-99.9）。中（zhōng）位（wèi）無進展（zhǎn）生（shēng）存期（PFS）為10.5個月（yuè）（95% CI，9.7-未（wèi）達到（dào）），6個月PFS率為80.0%（95% CI，65.5-97.7）。中位應答時間（TTR）為1.5個月，中（zhōng）位應答持續時間（DOR）為9.3個月。總生存期（OS）仍（réng）然不成（chéng）熟。≥3級（jí）治療相關不良（liáng）事件（TRAEs）的（de）發生率為46.0%。
結（jié）論：斯魯利（lì）單抗和（hé）貝伐珠單抗生物（wù）類似物聯合（hé）AG序（xù）貫 mFOLFOX化（huà）療方（fāng）案一線治（zhì）療晚期胰腺癌顯示了（le）臨床（chuáng）可（kě）行（xíng）性和（hé）令（lìng）人（rén）鼓舞的初（chū）步結果。需要進一步的（de）隨訪以（yǐ）確認生存益處，並且需要進一步（bù）的分析（xī）以（yǐ）探討這一新（xīn）方（fāng）案療效背後的（de）機製。